Analista de Assuntos Regulatórios Sr

Temos uma oportunidade incrível para Analista de Processos Sr (Assuntos Regulatórios)

A Positivo S+ é uma empresa de tecnologia, com foco em soluções inovadoras para diversos segmentos. Buscamos um time de profissionais engajados e apaixonados por fazer a diferença.

Se você assim como nós acredita que pode fazer a diferença, venha fazer parte de nossa equipe e crescer com a gente!

Principais Atividades:

• Manter atualizada a planilha de requisitos regulatórios da América Latina.
• Acompanhar solicitações e requisitos regulatórios junto ao time global de Regulatory Operations.
• Conduzir reuniões de avaliação regulatória para suporte às equipes locais.
• Elaborar relatórios de planejamento de submissões regulatórias anuais.
• Compartilhar e acompanhar o status das ações regulatórias planejadas e canceladas com os times locais.
• Desenvolver avaliações estratégicas para projetos regionais específicos.
• Criar e transferir ações regulatórias para equipes locais em casos de renovação e outras submissões.
• Apoiar a preparação documental para renovações de registros em países LATAM.
• Atender solicitações de documentação legal e técnica.
• Coordenar traduções de documentos regulatórios.
• Apoiar respostas a exigências e questionamentos de autoridades regulatórias.
• Garantir a integridade dos dados regulatórios usados em dashboards e indicadores.
• Atualizar aprovações e registros no sistema MDRIM.
• Gerenciar criação, atualização e inativação de licenças regulatórias.
• Gerenciar compromissos regulatórios relacionados a IFU (Instructions for Use), rotulagem e documentação técnica.
• Atualizar conteúdos regulatórios em sistemas corporativos.
• Manter repositórios digitais de documentação regulatória.
• Organizar documentação e acompanhar status de projetos em SharePoint e MDRIM.

Requisitos Obrigatórios:

• Graduação Completa;
• Entre 5 e 6 anos de experiência em Assuntos Regulatórios;
• Experiência em setores regulados, como: Dispositivos médicos; Farmacêutico; Saúde e Bens de consumo regulados;
• Inglês e Espanhol fluente;
• Conhecimento das regulamentações dos países da América Latina;
• Capacidade de priorizar múltiplos projetos simultaneamente.

Contratação CLT + benefícios:

• Atuação horário comercial - segunda à sexta, 8:00 às 17:00.
• Convênios médico e odontológico.
• Seguro de Vida.
• Vale Alimentação/Vale Refeição
• Vale Transporte.
• Clube de Descontos.
• Acesso ao Wellhub (academias) e Mente Tranquila.
• Desconto nos produtos Positivo.
• Parceria com Universidade.
• E muito mais.

• Se você se identifica com essa vaga e quer crescer junto com a Positivo S+, inscreva-se agora e venha fazer parte do nosso time!